《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签的要求; 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效”的规定。《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年10月1日正式施行。
运输,贮存医疗器械,应当符合医疗器械什么和什么
没有很详细的规定和要求,但是在产品设计输入的时候要把这些问题考虑进去,设计输出就应该有相应的要求。 另外,参考 医疗器械安全有效基本要求清单 A5 医疗器械的设计、生产和包装应当保证其说明书规定的运输、贮存条件(如温度和湿度的变化),不对产品特性及性能造成不利影响。